2024年伊始，来自监管的大棒，挥向了美白祛斑产品。日前（1月5日），国家药监局发布《关于43批次不符合规定化妆品的通告（2024年第1号）》（简称《通告》），《化妆品观察》梳理发现，2024年第一批不符合规定的化妆品中，不乏美白祛斑产品的身影。“开始抽检美白剂了。”有业内人士指出，这打响了抽检美白祛斑产品的“第一枪”，意味着，对该类产品的抽检或加大频率和力度，美白祛斑产品将迎来最严监管。根据《通告》，在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经山东省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市彩琳日用化工有限公司生产的小黄人婴童补水润肤霜（透明质酸）等43批次化妆品不符合规定（见附件）。《化妆品观察》梳理附件发现，43批次中共计有6批次美白祛斑产品，主要涉及改配方问题，即检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的美白剂或美白祛斑剂，简言之，就是被抽检的产品所含成分，与标签或者备案资料存在不一致的情况，而根据要求，“产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致”。典型如，广州市阿西娜化妆品制造有限公司注册生产的两批次产品“安·罗拉美白淡斑霜（批号CHK2631a）”以及“然存美白祛斑精华液（批号CHK3031a）”，经湖南省药品检验检测研究院初检以及江西省药品检验检测研究院复检，均被检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的美白剂，前者含有“3-O-乙基抗坏血酸”，后者添有“4-丁基间苯二酚”。又如，广州市丽美诗生物科技有限公司生产的“朵瓣坊祛斑霜（批号PL190202）”，经湖南省药品检验检测研究院检验，检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的美白祛斑剂：烟酰胺、4-丁基间苯二酚。梳理这6批次产品不难发现，检出的未标示的美白剂/美白祛斑剂包括3-O-乙基抗坏血酸、4-丁基间苯二酚、β-熊果苷、烟酰胺。《通告》虽只公示了检验机构名称，未公布检测方法，但不少业内人士分析，“检测机构已开始按照新检验方法检测抽检的产品了”。所谓的“新检验方法”，即为2023年8月28日，国家药监局发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》，新修订《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法，自2024年3月1日起实施；新增《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》等14项检验方法，自发布之日（2023年8月28日）起实施。“国家推荐标准转为化妆品安全技术规范成为强制方法后，‘美白祛斑剂’被纳入抽检范围了。”化妆品违禁词网创始人李锦聪如是表示。慧翌质量技术服务（上海）有限公司创始人、首席咨询师秦培华指出，判定上述6批次美白祛斑产品不符合规定的检验机构，均为湖南省药品检验检测研究院，这意味着湖南地区“开始抽检美白剂了”。据他透露，以前没有美白剂官方检测方法，也少有美白产品被抽检，随着湖南打响抽检“美白剂”的第一枪，其他地区抽检“美白剂”也只是时间问题了。在资深产品经理郭晓峰看来，2024年距离新规正式实施已过去3年，就宏观法规建设而言，法规框架已经初步形成，配套办法和文件也逐渐完善。对于监管来说，未来一年主要是查缺补漏、打补丁，根据市场反馈进一步优化和增加各类配套文件，“可以预见的是，在法规框架逐渐成熟的背景下，监管层一定会把精力放在日常监管方面”。而抽样检验，作为化妆品上市后日常监管的重要手段之一，是打击化妆品违法行为最主要、最精准的线索来源。基于此，国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》，已于2023年3月1日起施行。过去一年，中检院发布了《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等数十项关于化妆品禁限用物质的检测方法和毒理学试验方法，为执法层抽检提供依据。根据国家药监局发布的“抽样检验不合格化妆品信息”公示情况统计，2023年共计近600批次产品不合格，其中广州市相关行政处罚信息200多条，处罚金额共计1200多万。李锦聪分析，根据以往抽检数据，防晒剂、染发剂、微生物超标、卡松、激素等问题较为突出，“2024年首批抽检不合格产品名单预示着，继染发烫发防晒之后，美白祛斑产品将成为监管的重点对象”。事实上，自2023年8月国家药监局发布11种“祛斑美白剂”和熊果苷的检测方法以来，已有多批产品被检出成分与标签及注册信息不一致而受到处罚。如，去年12月，广州诗蒂兰化妆品有限公司销售的“诗蒂兰雪凝臻白祛斑菁华霜”，检出“产品标签及注册资料载明的技术要求未标识的美白剂：烟酰胺、3-0-乙基抗坏血酸”的问题，罚没合计共51793.2元。毋庸置疑，随着化妆品的抽检力度加大，抽检范围更加全面和细化，对于美白产品的监管也在不断收紧。上述6批次美白祛斑产品就是前车之鉴。《通告》明确指出，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品抽样检验管理办法》等法规要求，国家药监局要求北京、上海、江苏、浙江、江西、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。与此同时，各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。在“以白为美”的中国式审美下，美白市场已成为目前最受瞩目的赛道之一。据智研咨询数据，我国美白化妆品市场规模从2015年的365.4亿元增长至2022年的911.72亿元，整体规模呈现出快速增长态势。另据京谷农业智库预测，2026年我国美白市场规模将达到6740亿元。随着美白祛斑产品成为抽检重点，无疑会对近6千亿的市场带来冲击。某企业法规顾问提醒，上述已被药监局实锤的6批次产品，相关企业要立即做召回、下架处理，并注销备案，“如果还想着清库存，一旦遇到打假，得不偿失”。他进一步指出，无论是美白特证还是普通化妆品，添加了美白祛斑剂就不要玩花样，目前只是要求产品所标注的成分能检出来就行，并未追究检出的浓度和配方实际的浓度一致性问题，“所以产品所添加的成分一定要与标签保持一致性”。郭晓峰则建议，注册生产美白产品的企业，最好针对《通告》所披露的6批次不合规产品，逐条分析，引以为戒，一些显然的问题，比如检出未标成分，这些是可以强化管理而避免的。在其看来，一旦涉及产品质量问题，轻则产品报废，罚款，重则行刑衔接，所以企业要将把好产品关、质量关作为首要任务。尤其是对于特证产品和儿童产品，从原料验收到生产再到上市，都要建立规范的检查和放行流程，避免哪个环节上出现疏漏。 杭州睿研前瞻生物科技有限公司总经理蒋丽刚亦强调，随着越来越多的化妆品禁用、限用、准用物质的检测方法被建立，检测仪器越来越灵敏，化妆品中的可能存在的风险物质、有害物质，就算痕量也可能会被检出，“建议化妆品企业应加强内部对‘关键原料’的监控，避免被抽检处罚”。“不管哪一类化妆品，都要按照注册备案配方，如实投料生产。”秦培华坦言，在监管趋严的大背景下，监管层高效抽检，都是为了保障产品安全，企业只有如实投料生产，才能在未来通过更加具体且严格的考验。
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