相较简化版安评，完整版安评增加了防腐剂挑战报告、产品的理化特性/稳定性报告、包装材料相容性检测报告。但具体如何操作，一直未有明确规定。

如今，这一困扰行业已久的问题终于迎来官方解答。日前（7月8日），中检院发布了《化妆品稳定性测试评估技术指南》《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》3项技术文件，进一步为完整版安评的落地提供了法规依据。

“既给企业指明了方向，也出了难题。”有业内人士如是评价。那么，相较于征求意见稿，正式颁布的技术指南作了哪些调整？企业执行起来，又面临哪些难题？

根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，注册人备案人应结合产品的具体情况评价相关理化指标，一般包括物理状态、剂型、感官特性、pH值、粘度等参数，以保障每批次上市化妆品的质量稳定。

作为补充文件，《化妆品稳定性测试评估技术指南》进一步指明了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价。

《美妆原料圈》梳理发现，相较于《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》，定版《化妆品稳定性测试评估技术指南》的一大改变，是将试验样品由“三批次”调整为“一批次”。

具体而言，此前的意见稿要求，影响因素试验一般应采用一批次样品进行，加速试验和长期试验一般应采用三批次样品进行。

彼时，这一要求引发行业热议。

某业内资深法规人士表示，该要求应该是参考了中国药典稳定性试验指导原则的测试要求，“化妆品包材是否有必要也采用三批次？有没有更好的参考依据或者合理性建议”？

“三批次不合理，日化产品一般都是一批次，若三批次库房都不够用。”某工厂负责人如是反馈。

如今，《化妆品稳定性测试评估技术指南》调整为：影响因素试验、加速试验和长期试验至少采用一批样品进行。换言之，加速试验和长期试验可以和影响因素试验一样，采用一批次样品进行。

“显然，行业的合理建议被采纳了，利好企业。”这一调整，让行业欢欣鼓舞。

截自《化妆品稳定性测试评估技术指南》

值得注意的是，《化妆品稳定性测试评估技术指南》明确指出：影响因素试验、加速试验用样品所用的产品配方、生产工艺、直接接触包装材料等原则上应与上市后的化妆品保持一致，长期试验用样品应与上市后的化妆品保持一致。

“长期试验的样品需跟大货一样。”某品牌研发总监分析，这意味着，原料、配方、包装定版后，才能进行长期实验，相当于用市售包装来做所有测试。

他进一步指出，行业可能面临一个改变，实验做起来很简单，但周期长，需要大量的人员去干这个事情，“前期筹备工作没法跳过”。

不过，《化妆品稳定性测试评估技术指南》问答进一步放宽了测试条件，一方面，对配方体系近似、包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料和实验数据对稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况；另一方面，化妆品注册人、备案人可在加速试验结束后便提交注册备案申请，无需等待长期试验结束，该报告企业存档即可。

防腐挑战试验即微生物挑战性试验，将一定量的微生物人工污染到化妆品中，模拟化妆品可能出现的污染情况，每隔一定时间检测其中的存活菌量，根据存活菌量的变化评价化妆品防腐体系效能的试验方法。

根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，有两类产品可以免于进行防腐挑战试验：其一，对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据进行产品安全性评价；其二，根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明。

而《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》，给除这两类产品之外的化妆品指明了进行防腐挑战报告的试验方法，并对设备和材料、培养基和试剂、测试菌株、测试方法作了明确要求。

“企业备案成本又增加了。”上述工厂负责人解释，由于无法配备相应的设备和检测人员，大多企业做防腐挑战估计只能委托于第三方检测机构。

在他看来，这项要求利好检测机构，企业准备好钱就行，但同时提醒道：“试验周期28天，检测机构一排队，估计至少一个半月才能出报告，除非作假。”

不过，并非所有产品都需做防腐挑战测试。《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》问答指出：对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估，形成防腐挑战评价报告，并提交其防腐体系和配方体系的说明材料。

《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求，化妆品安全评估不仅需要结合产品的具体情况评价相关理化指标，还要对内容物接触容器或载体的物理稳定性及与产品的相容性进行风险评估。

具体而言，由于包材的材质众多、形状各异以及被包装化妆品种类繁多，基于风险管理的原则，在参考药品和食品相关标准的基础上，中检院结合化妆品行业现状制定了《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》，适用于与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价的要求、试验方法和结果评价。

“落地难，企业负担加重。”《化妆品观察》采访发现，行业人士反馈的“难”，主要集中在以下三个方面：

一是成本增高。

包材迁移性评估，是包材相容性评估最大的难题。

华熙生物相关负责人表示，迁移实验的要求比食品包装材料的要求还高，“如果每个产品都要做的话，对于企业而言成本实在太高了，而且不易操作”。 

二是周期拉长。

“即便委托给第三方，可能也找不到机构来做这个测试。”广东某企业工程师解释，能做包材资质的检测机构就那么多，可能食品、药品的订单都做不完，也就不会花时间成本去研究化妆品的包材测试了。

即便有检测机构接单，完整版安评落地的节点导致订单激增，排队检测无法避免，“也就是说，整个产品上市的周期会受很大的影响”。

 三是包材供应商难配合。

“稳定性测试企业可自行解决，防腐挑战也可花钱交给第三方，但包材相容性测试就不一样，需要包材供应商配合，不是花钱就能解决的。”上述广东某企业工程师如是表示。

比如，《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》就要求：在进行迁移试验时，应根据不同包材的材质与化妆品的种类，针对性地设计实验方案，关注以下项目：塑料、玻璃、金属、橡胶、陶瓷、膜布、胶囊壳以及其他。

截自《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》

“包材是什么材质，需要包材供应商配合，但有的供应商是外购的料体，可能自己也不清楚是什么材质，这就意味着只能换包材，从头再来。”

完整版安评，一直是摆在全行业面前的一道难题。

根据国家药监局官网发布的《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》，完整版安评已如期实施，需要注意的是，在2024年5月1日—2025年4月30日这一年里，完整版安评和简化版安评可以双轨并行。

浙星生物科技有限公司董事长兼技术总监梅海平指出，依据《化妆品注册备案管理办法》第十条，国家药品监督管理局加强信息化建设，为注册人、备案人提供便利化服务，“完整版安评落地的前提，应该是《优化化妆品安全评估管理若干措施》中所涉及的所有配套文件全部发布，否则无法从根本上解决完整版安评报告落地难的问题”。

正如其所言，配套文件陆续出台，化妆品安评体系正在逐步完善中。

就在同一天（7月8日），中检院还发布了《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》以及《化妆品新原料常见技术问答（一）（二）》，国家药监局也发布了《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告（2024年第91号）》，数剑齐发，标尺固定，企业实施完整版安评过程中很多模糊的地方都得到一一解答，无疑有助于企业提高备案成功率。

图源：摄图网

事实上，化妆品完整版安评报告包括两个部分：原料安全评估报告、产品安全评估报告。而此次发布的3项技术指南，均事关产品的安全评估，无疑为化妆品注册人、备案人对产品进行安全评估铺平了道路。

更让行业“喘口气”的是，《化妆品稳定性测试评估技术指南》《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》并非强制性法规。每份技术指南均在“说明”部分指出：化妆品注册人、备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、本技术指南或自建方法开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

“把决定权交给了企业。”上述业内资深法规人士坦言，这意味着企业具备高度自主性，可以根据自身的实际情况自行选择或制定测试评估方法。当然，前提是所选择或制定的测试评估方法要有依据。