今日(5月17日),国家药监局公布了首批化妆品抽样检验复检机构名录的公告(2021年第68号)。
通告显示,依照《化妆品监督管理条例》第五十一条规定,对检验结论有异议的,化妆品生产经营者可以向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。
根据复检机构名录,此次共公布了18个机构。涉及的省市包括北京、天津、河北、山西、黑龙江、上海、江苏等地,首批名录中目前没有海南、贵州、云南、陕西、青海等省份的机构。
值得一提的是,此次公布的首批18家化妆品抽样检验复检机构,是此前由不同省级局推荐的其辖区内符合条件的机构。根据去年12月28日国家药监局综合司发布的遴选化妆品抽样检验复检机构的通知,对推荐检验机构的推荐原则、推荐基本条件、能力要求均进行了详细说明。
通知显示,推荐的检验机构应当具备从事化妆品复检工作的能力,具有丰富的化妆品检验工作经验和研究经历,愿意承担化妆品复检工作,能够及时、准确、规范完成复检工作。
推荐的基本条件包括以下六点:1.是依法成立的化妆品检验机构,具有独立法人资格,能够承担相应法律责任,不具备独立法人资格的,应经所在法人单位授权;2.取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要;3.拥有完备的化妆品检验检测机构质量管理体系,并能够持续良好运行;4.能够对出具的检验报告负责,并承担相应的法律责任;5.连续从事化妆品检验检测工作5年(含)以上,或连续承担3年(含)以上国家药品监督管理部门委托的化妆品检验任务(包括监督抽检、风险监测、案件查办、事故调查、应急处置等工作中涉及的检验任务);6.近3年无违法违规行为,未发生过重大质量安全事故。
对于能力要求,推荐的机构则必须符合以下五点:1.近3年组织或参加3次(含)以上化妆品领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证,并取得满意结果;2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历,配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力;3.具备在化妆品相关法规、标准、规范等变化时,及时进行相应变更和扩项的能力;4.具备对复检结果进行分析研判,并按照要求开展相关技术交流的能力;5.复检报告授权签字人具有3年(含)以上化妆品检验检测领域工作经验,并具有高级专业技术职称。
事实上,早在去年9月28日,国家药监局还发布了《化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)》,这一系列配套文件的出台,正是对《化妆品监督管理条例》的贯彻落实,以进一步加强对行业的监管。
此前发布的征求意见稿,指出了应当作为抽样检验计划重点的化妆品,具体如下:
(一)流通范围大、使用频次高的;
(二)宣称用于儿童等特定人群的;
(三)媒体传播广、消费者关注度高的;
(四)风险监测、监督检查、不良反应监测、投诉举报等监管工作中发现存在较大隐患的;
(五)既往抽样检验不合格率高的;
(六)其他认为有必要列入抽样检验计划重点的。
可以看到的是,当前,国家对于化妆品行业的监管非常重视,对于问题化妆品、不良商家更是重拳出击,以期做到“零容许”。但这并不意味着会“一棍子打死”,若化妆品商家对于产品的抽检结果有异议,可以申请复检。此次公布的化妆品抽样检验复检机构名单,即进一步明确了可以进行复检的机构主体,将相关工作落到了实处。